Regulatory Affairs Technician | Assuntos Regulamentares

Na SOMAÍ Pharmaceuticals, estamos a reforçar a nossa equipa com um/a Regulatory Affairs Technician | Assuntos Regulamentares.

Localização: Carregado / Lisboa

Procuramos uma pessoa com experiência em Assuntos Regulamentares no setor farmacêutico ou em ambiente regulado, com vontade de integrar uma empresa em crescimento, num contexto científico, internacional e altamente exigente do ponto de vista regulamentar.

Esta função terá um papel importante no acompanhamento das atividades regulamentares ao longo do ciclo de vida dos produtos, contribuindo para a conformidade, manutenção e desenvolvimento dos processos associados a produtos à base da planta da canábis para fins medicinais.

• Apoiar processos de submissão, obtenção, manutenção, renovação e alteração de AIMs/ACMs;

• Preparar, rever e organizar documentação técnica e regulamentar para submissões nacionais e internacionais;

• Acompanhar respostas a questões colocadas por Autoridades Competentes;

• Monitorizar requisitos regulamentares aplicáveis e apoiar a sua implementação interna;

• Colaborar com áreas internas como Direção Técnica, Garantia da Qualidade, Controlo de Qualidade, Produção, Farmacovigilância e outras equipas relevantes;

• Apoiar processos relacionados com o ciclo de vida dos produtos, incluindo alterações, renovações e manutenção regulamentar;

• Contribuir para atividades de farmacovigilância, em articulação com stakeholders internos e externos;

• Rever materiais de embalagem, rotulagem, folhetos informativos, artworks e outros materiais sujeitos a validação regulamentar;

• Apoiar a revisão e atualização de procedimentos internos, documentação regulamentar e materiais de suporte;

• Dar suporte técnico-científico interno sobre matérias regulamentares relacionadas com os produtos da empresa.

• Formação superior em Ciências Farmacêuticas, Química, Bioquímica, Biologia, Ciências da Saúde ou área relevante;

• Experiência profissional em Assuntos Regulamentares, preferencialmente no setor farmacêutico;

• Conhecimento de legislação, guidelines e requisitos regulamentares aplicáveis à indústria farmacêutica;

• Boa capacidade de análise, organização e atenção ao detalhe;

• Capacidade para trabalhar com documentação técnica e regulamentar de forma rigorosa;

• Boa comunicação oral e escrita;

• Capacidade para trabalhar com diferentes stakeholders internos e externos;

• Autonomia, sentido crítico e orientação para a resolução de problemas;

• Bons conhecimentos de inglês, escrito e falado.

• Experiência com submissões regulamentares, lifecycle management, variações, renovações ou manutenção de autorizações;

• Experiência em ambientes GMP ou em empresas farmacêuticas industriais;

• Experiência na revisão regulamentar de rotulagem, materiais de embalagem, folhetos informativos ou artworks;

• Conhecimento ou interesse em produtos à base da planta da canábis para fins medicinais;

• Experiência em contextos internacionais ou contacto com diferentes mercados.

• Integração numa empresa farmacêutica em crescimento, com atividade num setor inovador e altamente regulado;

• Exposição a processos regulamentares nacionais e internacionais;

• Contacto próximo com equipas multidisciplinares, incluindo Qualidade, Direção Técnica, Produção e Farmacovigilância;

• Oportunidade de desenvolvimento técnico numa área crítica para o negócio;

• Ambiente de trabalho colaborativo, exigente e orientado para a qualidade, rigor e conformidade.

Se tens experiência em Assuntos Regulamentares e procuras um novo desafio num contexto farmacêutico diferenciador, queremos conhecer-te.

Candidata-te através de [email protected] e vem fazer parte da SOMAÍ Pharmaceuticals.