Responsavel Farmacovigilancia - #243130

• 6121662662268
• 2024-05-03
• Clan by Multipessoal
• Moreira da Maia
• Presencial
• Saúde
• Até 15.000€
• Full-Time

Descrição Estamos a recrutar Responsavel Farmacovigilancia para empresa no setor da saúde. Responsabilidades

• Preparar, submeter e acompanhar registos e notificações locais de medicamentos e dispositivos médicos (DMs), bem como alterações e renovações aos termos de AIM de medicamentos e atualizações aos registos de DMs
• Gerir, submeter e acompanhar processos de aprovação, revisão de preços, pedido de avaliação previa ou de comparticipação de medicamentos;
• Analisar, recolher documentação e responder a pedidos de elementos das autoridades competentes ou no âmbito de auditorias e/ou inspeções;
• Traduzir, rever e atualizar textos e projetos de Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo (FI) e Rotulagem de medicamentos em conformidade com a legislação;
• Gerir e acompanhar atividades regulamentares de pós-comercialização (alterações do estado de comercialização; notificações de rutura; revisão, aprovação e submissão às autoridades de materiais técnicos e promocionais);
• Garantir a implementação e conformidade da legislação Portuguesa e Internacional, bem como dos procedimentos corporativos aplicável aos produtos distribuídos (medicamentos, dispositivos médicos)
• Pessoa de contacto local para assuntos de Farmacovigilância assegurando as atividades inerentes a esta área de responsabilidade
• Efetuar a revisão bibliográfica semanal das publicações médicas nacionais para pesquisa de eventos adversos

-Participar na deteção, processamento e seguimento de possíveis reações adversas, bem como pedidos de informação e tradução de documentação;

• Assegurar o cumprimento dos requisitos locais e corporativos relacionados com a vigilância, monitorização e supervisão do mercado de dispositivos médicos (nomeadamente gestão de Avisos de Segurança)
• Manter registos e base de dados atualizadas.
• Acompanhar e implementar projetos na região EMEA de acordo com a estratégia global e regional.
• Colaborar com as equipas regionais e globais de forma a alinhar estratégia e melhorar a partilha e harmonização de informação.
• Apoiar e contribuir para a melhoria de processos na área regulamentar, distribuição, vigilância e farmacovigilância na região EMEA.

Requisitos

• Mestrado em Ciências Farmacêuticas;
• Experiência mínima de 5 anos em assuntos regulamentares (especialidade em Assuntos Regulamentares preferencial);
• Experiência mínima de 5 anos em Farmacovigilância
• Conhecimento profundo e experiência nas regulamentações locais e europeias aplicáveis a medicamentos e dispositivos médicos
• Compreensão sólida dos princípios de farmacovigilância e vigilância de dispositivos médicos
• Bons conhecimentos de Inglês, verbal e escrita;
• Proficiência em MS Office, Excel nível avançado
• Boa capacidade de organização e trabalho por objetivos, de modo a cumprir os prazos estipulados;
• Facilidade de comunicação e espírito de cooperação.
• Boa Capacidade de gestão de projetos;
• Disponibilidade para realizar o trabalho 100% remoto.